小白鼠还是救命稻草？告诉你一个真实的“临床试验”

2023-05-30 09:36:57来源：现代快报全媒体

有人说，“临床试验”是癌症患者的“救命稻草”，也有人说，“临床试验”其实就是把人当小白鼠。那么，什么才是真实的临床试验？近日，江苏省肿瘤医院（南京医科大学附属肿瘤医院）组织肿瘤外科、内科、放疗科、介入治疗科等知名肿瘤专家举办大型义诊活动，以期大家对“试药”有一个科学的认知。

临床案例：宣判“死刑”的他又“复活”了

(相关资料图)

“赌一把吧，如果能成功就是新生，不成功就少活半年，我也不亏。”经过医生的多次沟通，老张决定参加临床试验。说起当年的那个决定，老张说，他和家人经历了前所未有的艰难抉择，最后由他自己拍板，“也就是这个拍板，我已经多活了10年。”

10年前，老张查出肾癌晚期，不仅错过最佳治疗时机，而且病情已经发展得很严重，但是老张求生意识强烈，求着医生给自己放化疗、中医辅助，好不容易撑过半年，他的身体却也一点点地“垮”下去了。由于老张身体素质实在太弱，医生不敢继续给他化疗，也不敢用药，老张基本被判了“死刑”。就在他和家人静静等待着“那个日子”到来时，医生告诉他，一家药厂研发了一款治疗肾癌的新药，目前正处于临床试验阶段，非常适合老张。

“听到这个消息，刚开始全家人都很兴奋，但很快，我们又担心会有风险：害怕会不会药物无效走得更快。”老张说，那时候自己才50出头，爱人不想让他做“小白鼠”，但是儿子却说，这是一根“救命稻草”，只有“搏一把”才有希望。“我有点害怕，也有点不甘。”老张说，他在仔细了解临床试验存在的好处和风险之后，毅然报了名，签署了临床试验知情同意书并且顺利通过相关检查进入临床试验。

“你看，10年过去了，我活得好好的，我是通过临床试验获得了新生。”老张很感激给他鼓励和帮助的医生，所以常常到江苏省肿瘤医院，跟医护人员分享他“重生”后的生活。

观点在变：从“试验找人”到“人找试验”

临床试验并不是一项新事物，在江苏省肿瘤医院也进行了五十年。江苏省肿瘤医院副院长何侠教授说，实际上，除了药物临床试验，还有医疗器械等临床试验，这是助力新药、医疗器械研究，促进医学科学发展，长远利于生命健康的一项工程。

“随着科技的发展，大家的观点也在发生着变化。以前，大家很抗拒‘临床试验’，推荐患者入组，我们要说很多、解释很多。现在，患者和家属会主动寻找合适的新药临床试验。”何侠教授说，这项工作已经从“试验找人”到“人找试验”。而另一方面，临床试验对治疗也有着特别的意义。以他们医院为例，近年来，肿瘤药物飞速发展，靶向治疗、免疫治疗等肿瘤新药的临床试验项目显著增加，省肿瘤医院参加国内和国际多中心新药临床试验也越来越多了，所以患者更有机会接触到国内、国外尚未上市的新药。有很多无药可用的患者重新找到了希望，获得了非常好的效果。

特别提醒：“试药”有严格审核，别“盲目崇拜”

“我是乳腺癌患者，现在也有方法治疗，但感觉副作用较大，我能不能参加副作用较小的临床试验？”义诊现场，也有患者提出了自己的想法。对此，江苏省肿瘤医院药物临床试验机构办公室赵青主任介绍，目前，医院开展的所有临床试验都必须经过严格的审核，通过国家食品药品监督管理局和伦理委员会的审批，不是“你想就可以”。需要提醒的是，患者对临床试验也别“盲目崇拜”。

临床试验主要是为了证实和揭示某种试验药物的作用，不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性。临床试验是新药（新设备、新医疗器械等）上市前的一个必经程序。参加药物试验部分人是可以获益的，尤其是肿瘤患者。肿瘤患者选择参与临床试验一般都是因为病情晚期治疗效果不理想，在没有其他更好办法的情况下，使用新药可能会获得新的突破，从而延长生存时间。还有一种情况，有些药物在国外已经明确有效并上市了，但是要在我国上市，还需经历整个临床试验的过程。大多数患者没有途径去获得这个药物，通过临床试验，能够提前获得药物的使用。

当然，临床试验也是一把双刃剑，除了可能带来一定的疗效，也会存在一些不确定性。如：有可能产生一些不良反应，要比其他患者投入更多的精力等。

新闻附件

临床试验如何分期

临床试验一般分为4期。

Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期：摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

Ⅲ期：进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据。

Ⅳ期：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。